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更新于 10月20日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬
  • 蘇州太倉(cāng)市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
    崗位職責(zé)

    1. 質(zhì)量管理體系建立和維護(hù)：根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求，參與建立、修訂和完善有源醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文書，確保其符合國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)要求。


    2. 法規(guī)遵從與認(rèn)證：跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指導(dǎo)原則的最新動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品開發(fā)、審查、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)符合最新要求。組織或協(xié)助進(jìn)行IOS 13485、CE、FDA等認(rèn)證及復(fù)審工作。


    3. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審：定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)，跟蹤整改措施的有效實(shí)施。參與管理評(píng)審，為公司質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持和建議。


    4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：依據(jù)ISO 14971等標(biāo)準(zhǔn)，參與或主導(dǎo)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等各階段的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。


    5. 供應(yīng)商質(zhì)量管理：建立并維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，對(duì)關(guān)鍵原材料和組件供應(yīng)商進(jìn)行定期審核和評(píng)估，確保其滿足公司質(zhì)量要求。


    6. 員工培訓(xùn)與意識(shí)提升：組織質(zhì)量管理體系、法規(guī)知識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理等相關(guān)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)能力。


    7. 持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新:推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，引入先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和方法，提升質(zhì)量管理效率和效果。參與或主導(dǎo)質(zhì)量相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的不斷提升。


    8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

    任職要求

    1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。


    2. 3-5年有源醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有成功通過ISO 13485、CE、FDA等認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。


    3. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求。


    4. 具備良好的項(xiàng)目管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。


    5. 英語(yǔ)讀寫能力良好，能夠熟練閱讀英文法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料。


    6. 持有相關(guān)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

蘇州太倉(cāng)市復(fù)安長(zhǎng)三角科創(chuàng)孵化賦能中心2#樓B幢2層B203

職位發(fā)布者

趙先生/HR

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