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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊策略、申報計劃的制定與執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫、審核、匯編、整理與遞交。確保所有申報資料符合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)技術(shù)原則和技術(shù)要求。
3、負(fù)責(zé)注冊的全流程管理，與檢驗、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行。
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證
5、負(fù)責(zé)注冊資料的整理、更新與歸檔管理。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2、有3年以上藥品、醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備等事務(wù)。
3、熟悉化藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊。
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力。