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更新于 10月28日

設(shè)備設(shè)計驗證(醫(yī)藥)

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

工藝設(shè)計GMP醫(yī)藥工藝驗證專用設(shè)備制造
主要職責(zé)
作為實驗室設(shè)備設(shè)計和集成的技術(shù)負(fù)責(zé)人,參與生物制藥工廠項目。
制定設(shè)備規(guī)格、布局及公用系統(tǒng)需求,并與工藝和建筑團隊協(xié)調(diào)。
審核并解讀客戶(生物制藥公司)用戶需求,轉(zhuǎn)化為工程解決方案。
編制和審核技術(shù)文件,包括URS、數(shù)據(jù)表、RFQ及供應(yīng)商提交文件。
評估并選擇設(shè)備供應(yīng)商,參與技術(shù)澄清會議和設(shè)計評審。
管理并協(xié)調(diào)設(shè)備采購、交付及安裝進度。
監(jiān)督現(xiàn)場安裝、調(diào)試及設(shè)備確認(rèn)(IQ/OQ),確保符合GMP及項目標(biāo)準(zhǔn)。
與施工管理、供應(yīng)商及客戶代表溝通,解決安裝和啟動過程中的技術(shù)問題。
支持FAT/SAT(工廠/現(xiàn)場驗收測試),并確保文件交付。
確保所有設(shè)備和系統(tǒng)符合相關(guān)國際及地方規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。
在項目執(zhí)行及初始運行期間提供技術(shù)支持和故障排查。
根據(jù)需要參與風(fēng)險評估、HAZOP及設(shè)計評審。
支持項目變更管理并推動經(jīng)驗總結(jié)和持續(xù)改進。
任職資格
機械工程、電氣工程、自動化、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
3年以上實驗室設(shè)備工程相關(guān)經(jīng)驗,優(yōu)先考慮生物制藥、制藥或生命科學(xué)行業(yè)背景。
熟悉實驗室設(shè)備(如培養(yǎng)箱、離心機、生物安全柜、分析儀器、冷藏設(shè)備等)及其與廠房公用系統(tǒng)和自動化系統(tǒng)的集成。
熟悉GMP、GAMP及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO、ASME、IEC)。
具備設(shè)備確認(rèn)(IQ/OQ)、調(diào)試及驗證流程經(jīng)驗。
具備較強的項目管理、組織及溝通能力。
能夠在多文化、多學(xué)科、快節(jié)奏的項目環(huán)境中工作。
英語聽說讀寫熟練,懂中文更佳。
能接受出差及現(xiàn)場工作。
有與國際工程公司或EPCM承包商合作經(jīng)驗。
了解BIM及數(shù)字化工程工具。
熟悉實驗室設(shè)備與BAS/BMS/EMS系統(tǒng)的自動化集成。
有與最終用戶協(xié)調(diào)和有效合作的經(jīng)驗。

工作地點

大興區(qū)賽諾菲(北京)制藥有限公司

職位發(fā)布者

朱先生/HRM

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公司Logo上海凌科智谷工程技術(shù)有限公司
凌科智谷:引領(lǐng)工程創(chuàng)新,驅(qū)動產(chǎn)業(yè)智造未來公司簡介凌科智谷是一家專注于為現(xiàn)代企業(yè)提供全方位、高標(biāo)準(zhǔn)工程咨詢與專業(yè)技術(shù)支持的創(chuàng)新服務(wù)商。我們以深厚的行業(yè)知識、前沿的技術(shù)能力和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗為基石,致力于成為企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造及技術(shù)升級道路上最值得信賴的合作伙伴。我們的使命是通過精準(zhǔn)、高效的工程解決方案,幫助企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險、縮短項目周期、提升產(chǎn)品競爭力,最終驅(qū)動客戶實現(xiàn)可持續(xù)的商業(yè)成功。我們的核心服務(wù),我們深刻理解企業(yè)在技術(shù)實踐中面臨的挑戰(zhàn),因此構(gòu)建了覆蓋項目全生命周期的兩大服務(wù)體系:一、專業(yè)工程咨詢服務(wù)我們擁有一支由資深工程師、技術(shù)專家和行業(yè)顧問組成的精英團隊,能夠為客戶提供從概念構(gòu)思到量產(chǎn)落地的全過程咨詢,具體包括:產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計優(yōu)化:提供機械、電子、軟件等多領(lǐng)域的集成設(shè)計解決方案,進行結(jié)構(gòu)仿真、熱設(shè)計、可靠性分析等,確保產(chǎn)品設(shè)計的最優(yōu)性。工藝流程與產(chǎn)線規(guī)劃:針對生產(chǎn)制造環(huán)節(jié),提供工藝流程改進、生產(chǎn)線布局規(guī)劃、自動化方案設(shè)計等服務(wù),助力企業(yè)提升生產(chǎn)效率與良品率。技術(shù)可行性分析:對新項目、新技術(shù)進行前期技術(shù)評估與風(fēng)險研判,為客戶的投資決策提供科學(xué)依據(jù)。質(zhì)量管理體系構(gòu)建:協(xié)助企業(yè)建立和完善符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程可控、可靠。二、全方位技術(shù)支持服務(wù)當(dāng)客戶面臨具體的技術(shù)難題或資源瓶頸時,凌科智谷是您隨時可以倚重的技術(shù)外腦與執(zhí)行團隊。技術(shù)難題攻堅:針對產(chǎn)品開發(fā)中遇到的核心技術(shù)瓶頸,組織專家團隊進行聯(lián)合攻關(guān),提供切實可行的解決方案。原型機快速開發(fā)與測試:提供從設(shè)計到打樣、組裝、調(diào)試的一站式原型機開發(fā)服務(wù),并配備專業(yè)的測試環(huán)境,加速產(chǎn)品迭代。系統(tǒng)集成與調(diào)試:協(xié)助客戶完成復(fù)雜系統(tǒng)的集成工作,包括硬件聯(lián)調(diào)、軟件部署、系統(tǒng)聯(lián)測等,確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。技術(shù)培訓(xùn)與知識傳遞:為客戶團隊提供定制化的技術(shù)培訓(xùn),涵蓋最新技術(shù)趨勢、工具使用、問題解決方法論等,賦能客戶團隊成長。為何選擇凌科智資深專家團隊:我們的核心成員均來自知名企業(yè),具備多年一線實戰(zhàn)經(jīng)驗,能精準(zhǔn)洞察行業(yè)痛點。多領(lǐng)域技術(shù)融合:我們精通機械、電子、自動化、軟件等多個技術(shù)領(lǐng)域,善于提供跨學(xué)科的綜合性解決方案。以客戶為中心:我們堅持“與客戶共成長”的理念,每個項目都配備專屬項目經(jīng)理,確保溝通順暢、響應(yīng)及時、服務(wù)貼心。實戰(zhàn)成果導(dǎo)向:我們不僅提供方案,更關(guān)注方案的落地與最終成效,致力于為客戶創(chuàng)造可量化的實際價值。我們的愿景凌科智谷,寓意“匯聚智慧的山谷”。我們立志成為一座匯聚頂尖工程智慧、激發(fā)技術(shù)創(chuàng)新火花的平臺。
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