国产成人精品日本亚洲999,99久久久国产精品免费蜜臀 ,v一区无码内射国产,被调教的少妇雅芳1一19,国产成人a亚洲精v品无码

有細胞行業(yè)經(jīng)驗，擅長文件體系建設。
質(zhì)量檢測與技術(shù)執(zhí)行
獨立完成細胞治療產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量檢測，包括但不限于流式細胞術(shù)（如細胞表型分析、活率檢測、抗原表達定量）、細菌內(nèi)毒素檢測（凝膠法 / 動態(tài)濁度法）、無菌檢測、支原體檢測等，確保檢測結(jié)果符合 GMP 及行業(yè)標準。
參與檢測方法的開發(fā)、驗證與優(yōu)化，如流式細胞術(shù)的多色熒光標記方案設計、內(nèi)毒素檢測靈敏度提升等，撰寫方法開發(fā)報告及驗證方案。
操作流式細胞儀、酶標儀、動態(tài)濁度儀等設備，定期維護并記錄校準結(jié)果，確保設備性能符合檢測要求。
文件體系搭建與維護
主導質(zhì)量管理體系文件（如 SOP、質(zhì)量標準、批記錄）的設計與落地，覆蓋細胞采集、培養(yǎng)、凍存、制劑等全流程，確保符合中國 NMPA、FDA 及 ISO 13485 等法規(guī)要求。
審核工藝規(guī)程、驗證方案、穩(wěn)定性研究報告等技術(shù)文件，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，支持 IND/NDA 申報及現(xiàn)場審計。
建立文件控制流程，包括版本管理、培訓記錄歸檔、文件定期回顧等，確保體系持續(xù)有效運行。
質(zhì)量風險管理與合規(guī)性
制定風險管理計劃，識別生產(chǎn)及檢測環(huán)節(jié)的潛在風險（如污染、交叉污染、設備故障），通過 FMEA 等工具評估風險等級并實施控制措施。
主導偏差處理（OOS/OOT）、變更控制及 CAPA（糾正與預防措施）流程，調(diào)查根本原因并推動整改，確保質(zhì)量事件閉環(huán)管理。
組織內(nèi)部審計及外部審計（如 FDA、NMPA、FACT 認證），協(xié)調(diào)跨部門資源應對審計缺陷，跟蹤整改進度并提交報告。
供應商管理與協(xié)作
審核細胞治療相關(guān)物料的供應商資質(zhì)，執(zhí)行現(xiàn)場審計并評估其質(zhì)量體系，確保原材料符合藥用級標準。
與生產(chǎn)、研發(fā)、QC 等部門協(xié)作，參與工藝轉(zhuǎn)移、技術(shù)驗證及產(chǎn)品放行評估，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標準。
法規(guī)跟蹤與培訓
跟蹤國內(nèi)外細胞治療法規(guī)動態(tài)，及時更新公司質(zhì)量體系以滿足最新要求。
組織 GMP、質(zhì)量體系及檢測技術(shù)培訓，提升團隊成員的合規(guī)意識與操作能力。