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崗位職責(zé)：
1. 及時(shí)、準(zhǔn)確收集整理醫(yī)療器械注冊(cè)與備案政策動(dòng)態(tài)及相關(guān)法律法規(guī)；
2. 對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分析決策對(duì)應(yīng)的注冊(cè)路徑數(shù)據(jù)缺口分析和注冊(cè)計(jì)劃；
3. 正確判定產(chǎn)品的分類，對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分析，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、接觸材料、工作原理，使用方法、適用范圍等；
4. 熟悉產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t并對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行正確的注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?br>5. 負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械的備案工作，包括備案資料的整理、編寫、申報(bào)等；
6. 負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，包括首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更備案及變更注冊(cè)；
7. 與相關(guān)政府部門保持良好的溝通，協(xié)助解決注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行。
崗位要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案政策動(dòng)態(tài)及相關(guān)法律法規(guī)；
2. 具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力和注冊(cè)路徑?jīng)Q策能力；
3. 能夠準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品分類并進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?br>4. 有第一類醫(yī)療器械備案和第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與政府部門有效溝通。