崗位職責(zé):
1.建立健全質(zhì)量管理體系的管理制度和流程,并及時開展相關(guān)的培訓(xùn)、檢查、督導(dǎo)及獎懲工作;
2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3.確保完成所有必要的檢驗;
4.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的變更和偏差;
5.負(fù)責(zé)審批驗證或確認(rèn)方案驗證報告,確保完成各種必要的驗證或確認(rèn)工作;
6.與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通,配合檢查和審計,并確保合規(guī);
7.組織內(nèi)部質(zhì)量審計和管理評審,及時發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)措施;
8.主持公司質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè),組織制定和修訂公司質(zhì)量管理制度,明確公司各部門各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理分工職責(zé),牽頭組織開展有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計與總結(jié)。
任職要求:
1. 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷、中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;
3. 接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。