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1.主導海外產(chǎn)品國內(nèi)轉(zhuǎn)移過程中的設計驗證及確認，確保產(chǎn)品符合國內(nèi)注冊和生產(chǎn)要求；
2.協(xié)助建立設計管理、風險管理和變更管理流程；
3.配合質(zhì)量、注冊和生產(chǎn)等部門，并提供必要的技術(shù)支持；
4.與組裝生產(chǎn)產(chǎn)品的原始開發(fā)團隊配合，切實完成移交工作；
5.跟蹤和改善產(chǎn)品的設計管理工藝標準；
6.搭建設計管理、風險管理、變更管理流程、改善主要產(chǎn)品的設計管理流程指標；
7.做好內(nèi)外部監(jiān)察和檢查的準備工作。
任職要求：
1.本科及以上，機械或電氣/電子工學，生物工學等理工科專業(yè)；
2.3-5年有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化的研發(fā)經(jīng)驗；
3.熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等醫(yī)療器械行業(yè)標準及相關(guān)法規(guī)；
4.有設計和風險管理、工程設計、變更管理等經(jīng)驗；
5.有二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市及技術(shù)資料制作經(jīng)驗；
6.日語能作為日常工作語言；
7.具有良好的跨部門溝通協(xié)作能力。