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崗位概述：公司質量的“守門人”和合規(guī)文化的倡導者。您需要建立并維護符合GXP（包括GLP、GCP、GMP）要求的質量管理體系，確保公司所有的研發(fā)活動和生產(chǎn)活動（如涉及）都在嚴格的質量標準下進行，為未來的藥品注冊上市奠定堅實基礎。
崗位職責：

1. 建立、實施、維護和持續(xù)改進公司的質量管理體系（QMS）。
2. 確保公司研發(fā)流程符合客戶對GLP（非臨床研究質量管理規(guī)范）、GCP（臨床試驗質量管理規(guī)范）要求，熟悉GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）。
3. 組織內部審計和管理評審，負責對供應商和合作方的質量審計。
4. 負責偏差、變更、糾正與預防措施（CAPA）等質量事件的處理與管理。
5. 作為與藥監(jiān)部門進行質量相關溝通的主要聯(lián)系人之一。
6. 在公司內部推廣和培訓質量文化和GXP知識。

任職要求：

1. 學歷：本科及以上學歷，藥學、化學、生物學、醫(yī)學等相關專業(yè)。
2. 經(jīng)驗：5年以上制藥行業(yè)質量管理經(jīng)驗，必須精通GXP體系，有完整的藥物研發(fā)階段質量管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 能力：(1) 深厚的GXP專業(yè)知識：對國內外GXP法規(guī)有深刻理解和實踐經(jīng)驗。(2) 卓越的風險管理能力：能夠識別和評估質量風險。

(3) 嚴謹細致與原則性：對質量抱有敬畏之心，堅持原則，不妥協(xié)。
(4) 出色的溝通與說服能力：能夠有效推動各部門遵守質量規(guī)范。
(5) 流利的英文讀寫能力，能夠閱讀和理解國外藥典和法規(guī)指南。