国产成人精品日本亚洲999,99久久久国产精品免费蜜臀 ,v一区无码内射国产,被调教的少妇雅芳1一19,国产成人a亚洲精v品无码

崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系（如 ISO 13485、ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820 等），確保符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
2、協(xié)助GMP車間建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求；
3、組織編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等體系文件，協(xié)助各部門體系文件的編制，并監(jiān)督執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)內(nèi)外部審核（如 FDA 現(xiàn)場(chǎng)審核、ISO 認(rèn)證審核）的準(zhǔn)備與協(xié)調(diào)，并配合各部門做好內(nèi)外部審核工作，跟蹤不符合項(xiàng)整改；
5、監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)操作等進(jìn)行巡檢、放行；
6、參與產(chǎn)品、醫(yī)療器械和試劑注冊(cè)申報(bào)，確保臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)等符合質(zhì)量體系要求；
7、組織質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)（如內(nèi)審員培訓(xùn)、法規(guī)宣貫）。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，在生物科技、生物試劑、醫(yī)療器械等行業(yè)從事質(zhì)量體系管理工作，有五年以上經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、持有質(zhì)量管理相關(guān)證書(shū)（如 ISO 13485 審核員、注冊(cè)質(zhì)量工程師）優(yōu)先；
3、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、有過(guò)儀器設(shè)備質(zhì)量管理或GMP車間生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有參與質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉 ISO 13485、ISO9001、IVDR、FDA及中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；
5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能跨部門推動(dòng)質(zhì)量要求落地。