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一、崗位職責
1、負責產(chǎn)品全流程注冊申報工作，跟進注冊檢驗等，
2、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)絡，確保注冊申請的報送并按時獲證;
3、撰寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)申報技術(shù)文件;
4、負責與CRO、檢測所及藥監(jiān)機構(gòu)保持良好溝通;
5、輔助臨床、質(zhì)量和技術(shù)部門進行注冊相關(guān)的信息確認;
6、負責產(chǎn)品注冊法規(guī)、產(chǎn)品標準的收集整理和質(zhì)量管理體系的建立，并進行貫徹、導入和培訓，為公司提供及時有效的注冊事務支持；
二、任職要求
1、本科以上，臨床醫(yī)學、醫(yī)藥生物、生物工程、細胞類專業(yè)，經(jīng)驗豐富可放寬，優(yōu)秀者薪酬可面議；
2、有5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有二類或三類醫(yī)療器械注冊報證工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械申報注冊程序，熟知醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)、注冊資料的細節(jié)條款，能獨立編寫注冊資料和GMP、ISO13485等程序文件；
4、具備出色的團隊合作精神和項目管理能力。