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崗位職責(zé)：（全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作）
1.根據(jù)國家各項(xiàng)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行；
2.負(fù)責(zé)制定和完善公司質(zhì)量管理體系，按照體系要求，起草、編制、修改各級(jí)體系文件，確保質(zhì)量管理體系在研發(fā)和生產(chǎn)過程中貫徹執(zhí)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；
3.負(fù)責(zé)主導(dǎo)公司內(nèi)、外部審計(jì)及認(rèn)證工作，并組織審核不符合項(xiàng)的整改與驗(yàn)證；
4.負(fù)責(zé)收集、整理、提交注冊(cè)申報(bào)資料，跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；
5.主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量管理，參與供應(yīng)商的選擇、評(píng)定以及合格供方的確認(rèn)，參與對(duì)樣品的評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)以及報(bào)告的完成；負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量異常的聯(lián)絡(luò)處理以及后續(xù)糾正預(yù)防的跟進(jìn)；負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量績效評(píng)價(jià)；參與供應(yīng)商日常監(jiān)督審核等工作；
6.負(fù)責(zé)撰寫及修訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)文件；負(fù)責(zé)來料-過程-成品的質(zhì)量控制，改善和優(yōu)化質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理運(yùn)行受控；
7.負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（含夾具、治具）的臺(tái)賬管理，確保賬物一致，信息完整；制定年度計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施內(nèi)校和外校；
8.其他應(yīng)當(dāng)質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 任職資格：
1.工作經(jīng)驗(yàn)：5年質(zhì)量管理相關(guān)工作，有源醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者為必要條件；熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程，如ISO13485、醫(yī)療器械GMP等；
2.具備良好的溝通、敏銳的思考和分析能力；
3.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子機(jī)械等理工類專業(yè)背景。 4.具備醫(yī)療器械現(xiàn)場體考經(jīng)驗(yàn)者為佳。