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崗位職責：
一、設備日常驗證
1.參與生產(chǎn)設備驗證驗收工作體系的建立，并且推廣執(zhí)行；
2.起草并跟蹤 GMP 相關(guān)設備的驗證，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，F(xiàn)AT，IQ，SAT，OQ，PQ，RQ 等；
3.配合完成車間新項目的工藝與污染源核查；
4.起草新增生產(chǎn)設備的操作程序及維護程序的起草、審批及培訓工作；
5.制定年度驗證計劃，并組織實施。
二、項目驗證
1.參與生產(chǎn)設備驗證驗收工作體系的建立，并且推廣執(zhí)行；
2.起草 GMP 相關(guān)設備的驗證，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，F(xiàn)AT，IQ，SAT，OQ，PQ 等；
3.起草新增生產(chǎn)設備的操作程序及維護程序的起草、審批及培訓工作；
4.制定項目驗證計劃，并組織實施。
三、文件管理
1.參與文件管理體系的建立，并負責文件資料的歸檔與整理；
2.協(xié)助 QA，按 GMP 相關(guān)要求管理本部門的 SMP、SOP/IOP、FOR、REG；
3.組織各類設備資料的建檔、歸檔及管理工作（包括借閱、資料維護、過期清理等）
4.監(jiān)督各車間設備管理員做好設備的使用與運行記錄、維護保養(yǎng)記錄、故障記錄、維修記錄、潤滑記錄、檢查記錄等。
四、審計管理
1.組織人員完成各項審計；
2.組織人員及時完成各項審計的整改活動；
3.組織人員提升部門質(zhì)量管理水平，降低審計風險。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，化學工程、機械設備、藥學等專業(yè)；
2.GMP 相關(guān)知識，潔凈區(qū)相關(guān)，熟悉使用辦公軟件；
3.3 年 GMP 項目管理經(jīng)驗、3 年設備驗證驗收管理經(jīng)驗及文件管理經(jīng)驗。