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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和制度文件等質(zhì)量體系文件的修訂、優(yōu)化和內(nèi)部宣貫；
2、負(fù)責(zé)配合上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等維護(hù)工作；
3、負(fù)責(zé)對(duì)各個(gè)部門體系運(yùn)行的有效性、實(shí)時(shí)性進(jìn)行監(jiān)控；
4、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施內(nèi)部審核、以及外部審核的迎審和接待工作；
5、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審、外審、管理評(píng)審中開具的不合格項(xiàng)和改進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；
6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析與反饋，有效維護(hù)質(zhì)量問題跟蹤庫(kù)；
7、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行情況上報(bào)，包括年度自查報(bào)告、不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等內(nèi)容；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品線現(xiàn)場(chǎng)工作的監(jiān)督、復(fù)核和管理；
9、負(fù)責(zé)組織對(duì)顧客反饋、質(zhì)量事故和不合格品的調(diào)查、分析和處理；
10、按年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織部門員工進(jìn)行教育培訓(xùn)，提高員工工作技能和水平；
11、負(fù)責(zé)組織制定驗(yàn)證計(jì)劃與方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體執(zhí)行，并跟蹤反饋；
12、全面負(fù)責(zé)QA的日常管理工作，對(duì)QA人員其工作進(jìn)行指導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)督和考核；
13、新品注冊(cè)技術(shù)文件審核；協(xié)助進(jìn)行新產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)據(jù)及試生產(chǎn)的檢測(cè)跟蹤確認(rèn)；
14、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
15、遵守公司管理規(guī)定。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)和醫(yī)藥等與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上無(wú)源無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系；
3、具備獨(dú)立的質(zhì)量體系認(rèn)證、運(yùn)行、維護(hù)、建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，能夠組織完善質(zhì)量管理體系制度；
4、責(zé)任心強(qiáng)，喜歡團(tuán)隊(duì)協(xié)作，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和人員管理能力；
5、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；
6、具有內(nèi)審員資質(zhì)、內(nèi)校員經(jīng)驗(yàn)、擁有醫(yī)療器械管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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