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一、工作職責：
1) 負責藥品生產質量管理，對生產過程進行監(jiān)督和檢查，確保藥品質量和生產過程的合規(guī)性。
2）負責MAH藥品在委托生產期間，對受托企業(yè)進行駐廠現(xiàn)場監(jiān)控，對受托企業(yè)質量保證系統(tǒng)的日常工作的正常運營予以監(jiān)督和管理。確保委托藥品其物料進廠至成品出廠的符合產品質量標準規(guī)定及GMP要求。
3）負責對受托企業(yè)的生產車間、公用系統(tǒng)、倉儲管理進行監(jiān)督管理、保證其合規(guī)性。
4）對受托生產企業(yè)的驗證、偏差處理、OOS調查、變更控制、CAPA、風險評估管理等的符合性審查及跟進。
5) 協(xié)助MAH質量受權人監(jiān)督審核物料及產品的生產放行的符合性。
6）按時完成領導交辦的其他工作任務。
二、任職要求
1）藥學相關專業(yè)、大專以上學歷。具備5年以上藥品生產質量管理工作經(jīng)驗。三年以上藥品QA工作經(jīng)驗，有中藥企業(yè)QA經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2）熟悉口服固體制劑、外用制劑的生產工藝流程及現(xiàn)場監(jiān)控管理，熟悉GMP體系運作。
3）熟悉藥品生產相關法律、法規(guī)。
4） 勤奮、認真、有責任心，有較強的執(zhí)行力和溝通協(xié)調能力，具備良好的團隊合作精神。
5）能適應出差