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1、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)QA、QC的各項(xiàng)工作。
2、會(huì)同采購對(duì)生產(chǎn)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)和質(zhì)量體系審計(jì)。
3、負(fù)責(zé)公司各車間和微生物檢測(cè)潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄的審核工作。
4、對(duì)成品放行前的批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行嚴(yán)格審核，簽署審查意見，并簽字
5、參與工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，廠房及設(shè)施驗(yàn)證。
6、參與質(zhì)量分析會(huì)及GMP自檢工作。
7、負(fù)責(zé)不合格物料銷毀的審批工作。
8、負(fù)責(zé)成品、物料的批檔案的管理工作。
9、負(fù)責(zé)用戶投訴、不良反應(yīng)的管理工作。
10、負(fù)責(zé)公司GMP文件的管理，現(xiàn)行文件的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，確保質(zhì)量保證體系的有效性。
11、對(duì)全公司有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)有監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。審核批記錄，提出成品可否出廠的意見。
12、負(fù)責(zé)按法規(guī)要求對(duì)公司產(chǎn)品及新產(chǎn)品的注冊(cè)和GMP認(rèn)證等工作的管理及相關(guān)技術(shù)資料整理。
任職資格
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師。
2、五年以上藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗(yàn)工作，三年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)歷。
3、熟悉國(guó)家相關(guān)藥政法規(guī)，工作原則性強(qiáng)。具備組織和協(xié)調(diào)公司質(zhì)量管理工作和GMP工作開展的能力