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主要任務(wù)和職責(zé)：
1、審批與設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備相關(guān)的確認(rèn)文件，包括但不限于用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）等文件，以及監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)。
2、審批在調(diào)試與確認(rèn)期間與確認(rèn)的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備相關(guān)的偏差、例外或不合規(guī)事件的調(diào)查，并確保糾正和預(yù)防措施（CAPA）有效以降低風(fēng)險(xiǎn)。
3、支持質(zhì)量管理體系項(xiàng)目的計(jì)劃和實(shí)施；審批質(zhì)量管理體系的新建標(biāo)準(zhǔn)操作程序和操作指導(dǎo)；支持項(xiàng)目期間發(fā)生的質(zhì)量相關(guān)變更、培訓(xùn)等事宜。
4、協(xié)助開(kāi)展內(nèi)部審計(jì)和檢查，以確保符合法規(guī)要求和拜耳內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)助申請(qǐng)生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，準(zhǔn)備外部檢查及相關(guān)事宜。
5、支持項(xiàng)目調(diào)試及確認(rèn)負(fù)責(zé)人，并與其他項(xiàng)目專業(yè)團(tuán)隊(duì)緊密合作，以確保無(wú)縫的調(diào)試及確認(rèn)流程，并提供關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和良好實(shí)踐的指導(dǎo)和支持。
6、在產(chǎn)品轉(zhuǎn)移階段，負(fù)責(zé)審查技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目所涉及的質(zhì)量文件，包括但不限于技術(shù)轉(zhuǎn)移方案/報(bào)告/差距分析、工藝性能確認(rèn)方案/報(bào)告、產(chǎn)品批記錄和清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告等。
7、在商業(yè)化運(yùn)營(yíng)階段，負(fù)責(zé)上級(jí)指定的質(zhì)量管理相關(guān)業(yè)務(wù)，如驗(yàn)證、變更、偏差、培訓(xùn)、文件管理等，并支持新供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系的優(yōu)化和質(zhì)量文化的建設(shè)。
8、執(zhí)行任何其他上級(jí)安排的工作。
9、向項(xiàng)目用戶代表匯報(bào)。
資格要求：
教育背景： 至少要求擁有生命科學(xué)、制藥工程或相關(guān)技術(shù)學(xué)科的學(xué)士學(xué)位。
經(jīng)驗(yàn)
a.至少5年的質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)，特別是在制藥行業(yè)的確認(rèn)及驗(yàn)證方面。
b.具備合規(guī)和質(zhì)量管理體系方面的可靠經(jīng)驗(yàn)。
c. 擁有制藥產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
能力、知識(shí)和技能：
a. 熟悉非無(wú)菌口服固體劑型產(chǎn)品制造相關(guān)的中國(guó)/歐盟/俄羅斯cGMP法規(guī)要求。
b. 對(duì)制藥行業(yè)設(shè)施、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或設(shè)備的確認(rèn)流程有深入理解。
c. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠在團(tuán)隊(duì)環(huán)境中協(xié)作。
d. 能夠使用英語(yǔ)進(jìn)行口頭和書(shū)面溝通。
e. 優(yōu)秀的分析和解決問(wèn)題的能力。