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1、負責技術轉移過程中，參與產(chǎn)品分析方法轉移、中間產(chǎn)品及過程控制檢測等工作。
2、負責起草上市品種的檢驗方法（SOP）和QC相關的管理規(guī)程（SMP），QC文件的審核，執(zhí)行公司的質量管理文件。
3、參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查，確認受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關的檢驗結果超標均已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預防措施，審核其對產(chǎn)品質量的分析和評估結果，記錄并建立臺賬。
4、對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量控制部門進行日常監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與受托生產(chǎn)企業(yè)進行溝通，跟蹤整改。
5、收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實驗數(shù)據(jù)，匯總并趨勢分析，撰寫質量分析/穩(wěn)定性考察報告。任何一方所進行的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評價結果均應及時告知對方，評價應包括與歷史批次（包括注冊申報批次、其他受托方生產(chǎn)的批次等）的數(shù)據(jù)對比和分析，以便及時發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢。
6、參與對受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、委托檢驗實驗室、物料供應商等審計。