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一、崗位摘要
1.參與制定及完善藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系。確保藥品研發(fā)全過程符合法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)部規(guī)范，保障研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠性、產(chǎn)品的安全性和有效性。
2.定期審核質(zhì)量管理體系的有效性，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
3.審核研發(fā)相關(guān)文件（實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告、批記錄、驗(yàn)證文件等），確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
二、主要職責(zé)
1.負(fù)責(zé)研發(fā)過程質(zhì)量管理，對(duì)藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保符合法規(guī)和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性（如實(shí)驗(yàn)記錄、分析報(bào)告、數(shù)據(jù)等）。
3.負(fù)責(zé)文件與記錄審核，審核研發(fā)相關(guān)文件（實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告、批記錄、驗(yàn)證文件等），確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
4負(fù)責(zé)管理研發(fā)過程中出現(xiàn)的偏差、異常結(jié)果或不符合項(xiàng)，分析根本原因并跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）。
5負(fù)責(zé)為研發(fā)人員提供質(zhì)量管理體系、數(shù)據(jù)完整性等培訓(xùn)，推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)，確保研發(fā)團(tuán)隊(duì)理解并執(zhí)行質(zhì)量要求。
三、知識(shí)、技能/能力
1熟悉藥品研發(fā)流程、藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則等。
2具備跨部門協(xié)作能力，能夠平衡研發(fā)效率與合規(guī)性。
3擅長(zhǎng)問題調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和數(shù)據(jù)審核。
四、教育要求/資格
1應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2.具有至少3年同崗位經(jīng)驗(yàn)。
3.接受過與藥品研發(fā)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。