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主要工作職責(zé)：
體系文件控制：
負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）的編制、修訂、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀的全生命周期管理。
維護(hù)公司受控文件清單，確保體系文件版本狀態(tài)清晰、可控。
組織相關(guān)部門進(jìn)行文件的會(huì)審與培訓(xùn)，確保文件的有效實(shí)施。
質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析：
收集、整理產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的原始數(shù)據(jù)（如一次檢驗(yàn)合格率、不合格品率等）。
運(yùn)用簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)工具（如Excel）進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總與分析，編制月度/季度質(zhì)量報(bào)表。
協(xié)助質(zhì)量工程師進(jìn)行趨勢(shì)分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。
生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量控制：
根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程（SIP）和抽樣計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)線上的半成品、成品進(jìn)行例行抽檢。
準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)識(shí)別并報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量異常。
對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行初步標(biāo)識(shí)、隔離，并通知相關(guān)人員進(jìn)行處理。
內(nèi)審與管理評(píng)審支持：
協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理準(zhǔn)備內(nèi)部審核和管理評(píng)審所需的材料和數(shù)據(jù)。
參與內(nèi)部審核活動(dòng)，并負(fù)責(zé)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
其他支持工作：
協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方審核等）。
完成上級(jí)交辦的其他與質(zhì)量體系相關(guān)的任務(wù)。
任職要求：
必備條件：
學(xué)歷與專業(yè)： 大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)理工科專業(yè)背景優(yōu)先。
經(jīng)驗(yàn)： 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生如有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)亦可考慮）。熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）者優(yōu)先。
知識(shí)技能：
文件管理能力： 具備良好的文檔編寫、排版和管理能力，做事條理清晰，注重細(xì)節(jié)。
數(shù)據(jù)分析能力： 熟練使用Office辦公軟件，尤其精通Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)整理、圖表制作（如數(shù)據(jù)透視表、常用公式等）。
檢驗(yàn)技能： 能看懂技術(shù)圖紙和工藝文件，了解基本的測(cè)量工具（如卡尺、千分尺等）使用方法者優(yōu)先。
核心素質(zhì)：
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致： 具有高度的責(zé)任心和原則性，工作認(rèn)真踏實(shí)，能嚴(yán)格遵守流程。
學(xué)習(xí)能力： 樂(lè)于學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理新知識(shí)，具備持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)。
溝通協(xié)調(diào)： 具備良好的溝通能力，能夠與生產(chǎn)、技術(shù)等不同部門進(jìn)行有效協(xié)作。
團(tuán)隊(duì)合作： 積極主動(dòng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
優(yōu)先考慮條件：
持有內(nèi)審員資格證書者。
有無(wú)菌、植入類或有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者。
了解常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如SPC）的基本概念。