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新藥申報注冊專員

5000-9000元
  • 石家莊新華區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責(zé)：
1. IND全流程申報管理：全面負(fù)責(zé)新藥臨床試驗申請（IND）的全流程申報工作，涵蓋申報資料的統(tǒng)籌收集、系統(tǒng)整理、規(guī)范撰寫及精準(zhǔn)提交等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2. IIT立項主導(dǎo)管理：主導(dǎo)研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的立項全流程管理工作。包括立項可行性調(diào)研、方案初步審核、立項資料籌備與提交、立項審批跟進等，協(xié)調(diào)解決立項過程中出現(xiàn)的各類問題
3. 對外關(guān)系維護與溝通：負(fù)責(zé)維護與國家及地方藥品監(jiān)督管理局的良好溝通關(guān)系，與倫理委員會的溝通，確保項目倫理合規(guī)。
4. 法規(guī)動態(tài)跟蹤與解讀：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外新藥注冊領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則及政策動態(tài)，及時進行收集、整理與解讀。
5. 跨部門協(xié)同與問題協(xié)調(diào)：作為申報工作的核心協(xié)調(diào)者，協(xié)同研發(fā)、質(zhì)檢、行政等相關(guān)部門同步申報進度，主動牽頭協(xié)調(diào)，推動問題高效解決，保障申報工作按計劃推進。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物制藥等想相關(guān)專業(yè)
2、1-3年新藥注冊的相關(guān)工作經(jīng)驗，有IND申報的成功案例或IIT的項目管理
3、熟悉藥品注冊流程，等相關(guān)的工作內(nèi)容

工作地點

石家莊新華區(qū)永生格瀾商務(wù)大廈

職位發(fā)布者

田女士/主任

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