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崗位職責(zé)：
1、建立持有人質(zhì)量體系文件，并保持其持續(xù)符合GMP要求；
2、對受托方的質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力進(jìn)行確認(rèn)；
3、對受托方交接的技術(shù)資料進(jìn)行審核；
4、完成受托企業(yè)生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的審核和簽訂；
5、主導(dǎo)完成待上市品種許可證增項的工作，并通過檢查；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的維護(hù)和檢查，定期審核 CMO 的的現(xiàn)場及體系運行，保證MAH的產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求：
1、熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
2、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì) 量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
3、 熟悉和了解公司持有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量管理中能獨立履行職責(zé)；
4、熟悉藥品質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
5、 有能力對藥品質(zhì)量管理中的實際問題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的溝通能力和語言文字表達(dá)能力。