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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與運(yùn)行維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作；
3、編寫產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系相關(guān)文件與材料；
4、負(fù)責(zé)向相關(guān)機(jī)構(gòu)遞交材料，協(xié)調(diào)、跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；
5、負(fù)責(zé)與第三方機(jī)構(gòu)溝通、對接工作；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系相關(guān)材料的整理歸檔及保管工作；
7、及時匯總、分類、整理、歸檔相關(guān)部門出臺的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
8、公司安排其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或材料學(xué)相關(guān)專業(yè)，一年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有過質(zhì)量管理體系/醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)或者FDA、CE經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)如：13485、ISO9001和技術(shù)要求，具有良好的文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文撰寫功底，能夠熟練撰寫相關(guān)文件；
4、具有高度的責(zé)任心，服務(wù)意識，邏輯思維能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通，組織協(xié)調(diào)強(qiáng)；
5、學(xué)習(xí)能力較好，有進(jìn)取心，善于發(fā)現(xiàn)和解決問題。