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更新于 8月26日
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舉報

QC主管

1-2萬·13薪
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 二郎
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
  • 崗位職責(zé) (Job Responsibilities)
    實(shí)驗(yàn)室管理與體系建設(shè)：
    1、全面負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營和管理，確保實(shí)驗(yàn)室工作符合公司SOP和cGMP/《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
    2、組織制定、審核、修訂和完善QC相關(guān)的管理規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等文件體系。
    3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性建設(shè)，確保順利通過國內(nèi)外官方（如NMPA、FDA、EMA等）審計、客戶審計和內(nèi)部審計。
    檢驗(yàn)與質(zhì)量控制：
    1、負(fù)責(zé)組織對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品及工藝用水等進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，確保所有檢驗(yàn)活動及時、準(zhǔn)確、合規(guī)。
    審核和批準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告及相關(guān)的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)。
    2、負(fù)責(zé)OOS（超標(biāo)結(jié)果）、OOT（超常趨勢）、偏差（Deviation）、實(shí)驗(yàn)室事件（Laboratory Incident）等的調(diào)查、分析和處理，并制定有效的糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
    人員與團(tuán)隊管理：
    1、負(fù)責(zé)QC分析員的日常工作安排、技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和績效管理，建設(shè)高效、專業(yè)的QC團(tuán)隊。
    2、制定并實(shí)施部門培訓(xùn)計劃，提升團(tuán)隊成員的專業(yè)技能和GMP意識。
    儀器與設(shè)備管理：
    1、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備（如HPLC、GC、IR、UV等）的確認(rèn)、校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)管理工作，確保儀器設(shè)備處于良好的 validated 狀態(tài)。
    2、監(jiān)督關(guān)鍵儀器的計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性
    物料與合規(guī)：
    1、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理，確保其合規(guī)性和可追溯性。
    2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核和趨勢分析。
    持續(xù)改進(jìn)：
    積極引入和應(yīng)用新的分析技術(shù)和方法，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，提高實(shí)驗(yàn)室工作效率。
    完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
    二、 任職條件 (Qualifications & Requirements)
    必備條件 (Must-have):
    教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)。
    工作經(jīng)驗(yàn)：
    至少5年以上制藥行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
    至少2年以上QC團(tuán)隊管理或主管經(jīng)驗(yàn)，具備出色的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)和人員管理能力。
    專業(yè)知識：
    精通藥品QC檢驗(yàn)的各類分析技術(shù)（如色譜學(xué)HPLC/GC、光譜學(xué)UV/IR、滴定、溶出度、水分測定、微生物限度/無菌檢查等）。
    深刻理解并熟練掌握cGMP/GLP、《中國藥典》等藥品質(zhì)量研究相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。
    具備豐富的OOS/OOT/偏差調(diào)查和CAPA處理經(jīng)驗(yàn)。
    法規(guī)與審計：具備豐富的應(yīng)對國內(nèi)藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 審計的經(jīng)驗(yàn)。
    個人能力：
    極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性和質(zhì)量意識。
    出色的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和抗壓能力。
    嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯清晰，具備良好的文檔撰寫和審核能力。
    優(yōu)先條件 (Nice-to-have):
    具有無菌制劑或生物制品QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
    英語能力良好，能夠閱讀和理解英文藥典（USP/EP）和技術(shù)文獻(xiàn)者優(yōu)先。
    有分析方法開發(fā)、驗(yàn)證或轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
    具有競爭力的薪酬待遇（面議）及完善的績效獎金體系。

工作地點(diǎn)

九龍坡區(qū)樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司

職位發(fā)布者

蔣邱平/行政

剛剛活躍
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公司Logo樂普健糖藥業(yè)(重慶)有限公司
樂普健糖藥業(yè)（重慶）有限公司是由樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司和重慶浦諾維生物科技有限公司共同成立的一家從事藥品生產(chǎn)、藥品零售、化妝品生產(chǎn)，生物制品、藥品、診斷試劑、化妝品、人體干細(xì)胞、人體基因診斷的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢及技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)。公司位于重慶市主城區(qū)九龍坡區(qū)科城路77號二郎留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園。交通十分方便。樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼300003)創(chuàng)立于1999年，是我國最早從事心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，是國家科技部授予的國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心，2009年創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)之一，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域可與國外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競爭的少數(shù)企業(yè)之一。公司始終專注服務(wù)于心血管和糖尿病病患者，堅持研發(fā)創(chuàng)新。業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。重慶浦諾維生物科技有限公司是一家專注于生物藥研究開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。我們專注于生物藥物的研究開發(fā)。已突破了多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，建立了多個技術(shù)平臺。已獲得臨床批件3項(xiàng)。還有多個項(xiàng)目處于臨床申報階段。在國內(nèi)生物藥物研究領(lǐng)域占有一席之地。樂普健糖藥業(yè)4000平米的中試車間正在緊鑼密鼓的建設(shè)中。急需有志于生物藥物研究開發(fā)和生產(chǎn)的人才加盟。
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