崗位職責:
1、產(chǎn)品測試策劃與設計:熟悉測試流程、方法(黑盒、白盒等),依據(jù)產(chǎn)品需
求、技術文檔及醫(yī)療器械法規(guī),制定系統(tǒng)化的測試計劃、測試策略、驗證方案和
撰寫測試報告。
2、測試執(zhí)行與缺陷管理:搭建測試環(huán)境,協(xié)助開發(fā)工程師進行問題定位、復現(xiàn)和
驗證;嚴格執(zhí)行缺陷閉環(huán)管理,確保所有問題在 release 前得到有效解決。
3、法規(guī)與質量體系;符合性要求:編寫符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的測試報
告、驗證報告等文檔,確保所有測試活動可追溯;支持產(chǎn)品注冊檢驗和型檢工
作,協(xié)助準備相關技術文件。
4、參與產(chǎn)品研發(fā)階段與生產(chǎn)階段的測試流程改進:建設和優(yōu)化測試流程,探索和
引入新的測試方法、工具和技術,提升測試效率和覆蓋率。
5、上級交辦的其他工作。
任職資格:
1、學歷與專業(yè):本科及以上學歷,計算機科學、生物醫(yī)學工程、電子工程、通信、自動化等相關專業(yè),3年以上工作經(jīng)驗。
2、行業(yè)經(jīng)驗:2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品或智能硬件產(chǎn)品測試經(jīng)驗。有有源、植入或三類醫(yī)療器械測試經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3、法規(guī)知識:熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,了解軟件生命周期過程和產(chǎn)品注冊流程者優(yōu)先。
4、專業(yè)技能:
(1)了解硬件和嵌入式系統(tǒng)的基本原理;
(2)精通測試用例設計方法,具備出色的缺陷分析和報告能力;
(3)具備基本的SQL數(shù)據(jù)庫操作能力,用于數(shù)據(jù)驗證;
(4)有使用 Python、LabVIEW或其他腳本/工具進行自動化測試或數(shù)據(jù)處理的經(jīng)驗。(加分項)