職位描述
化學(xué)藥仿制藥原料藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)識(shí)別、處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常，投料生產(chǎn)及清場現(xiàn)場確認(rèn)，及時(shí)高效做好質(zhì)量問題的調(diào)查工作及變更、糾正/預(yù)防措施的實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)對現(xiàn)場操作規(guī)范行為進(jìn)行監(jiān)控，對不規(guī)范行為進(jìn)行及時(shí)制止，并進(jìn)行指導(dǎo)；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場清潔衛(wèi)生、定置管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)操作、設(shè)備運(yùn)行及其它文件的嚴(yán)格執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)審核工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；
5、負(fù)責(zé)成品取樣；
6、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的制定與審核
7、協(xié)助物料、產(chǎn)品審核放行管理；
8、共同完成產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告；
9、審計(jì)檢查現(xiàn)場準(zhǔn)備工作。
2、負(fù)責(zé)對現(xiàn)場操作規(guī)范行為進(jìn)行監(jiān)控，對不規(guī)范行為進(jìn)行及時(shí)制止，并進(jìn)行指導(dǎo)；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場清潔衛(wèi)生、定置管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)操作、設(shè)備運(yùn)行及其它文件的嚴(yán)格執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)審核工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；
5、負(fù)責(zé)成品取樣；
6、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件的制定與審核
7、協(xié)助物料、產(chǎn)品審核放行管理；
8、共同完成產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告；
9、審計(jì)檢查現(xiàn)場準(zhǔn)備工作。
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化工、生物或相關(guān)專業(yè)；
1、1-3年QA質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（化學(xué)合成優(yōu)先，至少1年現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)）；
2、具有藥監(jiān)部門現(xiàn)場迎檢經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)、獨(dú)立處理問題的能力；
4、熟悉ICH、GLP、GMP等法律法規(guī)；
5、能熟練操作各類辦公軟件。
1、1-3年QA質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（化學(xué)合成優(yōu)先，至少1年現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)）；
2、具有藥監(jiān)部門現(xiàn)場迎檢經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)、獨(dú)立處理問題的能力；
4、熟悉ICH、GLP、GMP等法律法規(guī)；
5、能熟練操作各類辦公軟件。
工作地點(diǎn)
廣安岳池縣四川普康藥業(yè)有限公司
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成都普康唯新生物科技有限公司普康公司成立于2008年，是中國最早深耕長效多肽藥物長效化技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，已為全球200+知名藥企（含全球TOP20藥企）提供多系列、多品類、結(jié)構(gòu)新穎、質(zhì)量優(yōu)異的多肽長效修飾物，幫助客戶快速實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥業(yè)分子篩選和評價(jià)。目前已完成司美格魯肽側(cè)鏈、替爾泊肽側(cè)鏈等全流程開發(fā)，提供側(cè)鏈和短肽DMF文件，配合多家制藥企業(yè)完成NDA申報(bào)，多家客戶產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期，部分客戶提起生產(chǎn)注冊；海外客戶司美格魯肽原料藥DMF文件注冊，普康提供側(cè)鏈資料FDA零缺陷通過。公司建有7000平米小試實(shí)驗(yàn)室，3000平米中試實(shí)驗(yàn)室，并參照GMP和ICH Q7的要求建立60000平米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，均照國際先進(jìn)理念和相關(guān)法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系和EHS管理體系，保障持續(xù)供貨，滿足下游客戶自新藥立項(xiàng)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全階段的需求。
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