職位描述
藥品質(zhì)量分析
崗位職責：
1、負責分析方法開發(fā)與驗證，按照ICH Q2（R1）指導(dǎo)原則完成方法驗證，參與IND申報階段分析方法驗證報告撰寫。
2、負責抗體類藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）檢測，包括理化性質(zhì)（分子量、等電點）、純度（聚集體、片段、HCP、DNA）、活性（中和活性、ADCC/CDC 活性）、穩(wěn)定性（加速/長期穩(wěn)定性研究）。
3、負責梳理主流分析技術(shù)的應(yīng)用場景，結(jié)合項目需求明確高效液相色（HPLC：SEC/IEC/RPC）、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）、毛細管電泳（CE-SDS/ciEF）等技術(shù)的適用檢測場景，為樣品分析方案制定提供技術(shù)參考。
4、熟練操作分析檢測設(shè)備：HPLC（如Waters、Agilent 品牌）、CE（如 Beckman）、酶標儀、凝膠成像系統(tǒng)、流式細胞儀等，獨立完成設(shè)備校準、方法建立與數(shù)據(jù)處理。
5、與研發(fā)、質(zhì)量部門對接，提供準確的檢測數(shù)據(jù)支持；具備文獻檢索能力，可跟蹤抗體分析檢測技術(shù)前沿（如質(zhì)譜在抗體表征中的應(yīng)用）。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)；本科需具備5年以上生物大分子分析檢測經(jīng)驗，且需有抗體類藥物檢測項目經(jīng)歷。
2、擁有3年以上抗體藥物分析檢測研發(fā)經(jīng)驗。
3、具備嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對檢測數(shù)據(jù)的準確性、重復(fù)性嚴格把控，可及時發(fā)現(xiàn)并解決方法開發(fā)中的異常問題。
4、擁有良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。
工作地點
欒城區(qū)華普石家莊醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/HR
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華普石家莊醫(yī)藥有限公司華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引資2022年搬遷至石家莊市），位于河北省石家莊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司以免疫學(xué)為基礎(chǔ)，關(guān)注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類疾病的新藥開發(fā)。公司經(jīng)過三次迭代開發(fā)，建立了TLR9激動劑CpG技術(shù)平臺，系統(tǒng)地研究了CpG藥物機理、藥物構(gòu)建理論、藥效學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)，并將其應(yīng)用于疫苗的佐劑、創(chuàng)新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領(lǐng)域。公司擁有42項授權(quán)國際發(fā)明專利，在TLR9激動劑CpG領(lǐng)域處于全球領(lǐng)跑地位，其產(chǎn)品授權(quán)業(yè)界多家企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)開發(fā)。華普石家莊醫(yī)藥有限公司成立于2022年，位于河北省石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，隸屬于華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產(chǎn)，可滿足小試，中試（GMP條件）及百公斤級商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。制造水準超過國際同類產(chǎn)品，代表了國際CpG佐劑最高制造水準。 CpG佐劑是TLR9的激動劑，可以誘導(dǎo)體內(nèi)天然免疫和獲得性免疫，輔助疫苗引起高效抗病毒抗細菌保護性免疫反應(yīng)，是疫苗誘導(dǎo)保護性免疫反應(yīng)的催化劑，同時增強機體細胞與體液免疫反應(yīng)能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發(fā)動機”，是疫苗領(lǐng)域爭奪的主戰(zhàn)場。華普產(chǎn)業(yè)化、自主知識產(chǎn)權(quán)的佐劑開發(fā)，解決了中國無新型佐劑的“卡脖子”問題，也可為國家生物安全提供戰(zhàn)略保障。
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