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1.主導偏差調(diào)查全流程管理，包括偏差識別、分類、根本原因分析（RCA）、糾正與預防措施（CAPA）制定及閉環(huán)跟蹤，確保符合GMP法規(guī)和企業(yè)SOP要求。
2.組織并實施年度管理評審，匯總質(zhì)量目標達成情況、偏差趨勢、CAPA有效性等數(shù)據(jù)，形成評審報告并推動改進措施落地。
3.策劃和執(zhí)行內(nèi)部自檢計劃，識別體系漏洞，跟蹤整改措施直至合規(guī)閉環(huán)。
4.定期組織召開跨部門質(zhì)量分析會，分析生產(chǎn)、檢驗、設備等環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動系統(tǒng)性改進措施。參與年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APR），提供偏差處理與驗證相關(guān)的數(shù)據(jù)支持。
5.負責偏差報告、CAPA記錄、自檢報告等質(zhì)量文件的編寫與歸檔，確保符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。
6.協(xié)助制定和更新偏差管理、CAPA等SOP，并對相關(guān)部門進行法規(guī)和流程培訓。
任職要求：
1.本科學歷，藥學、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上有生物制藥（如單抗、疫苗）行業(yè)的QA、QC理化檢測或者原液生產(chǎn)工作經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)。
3.熟練掌握偏差調(diào)查、CAPA流程、變更管理的實施標準，具備獨立開展RCA（如5Why、魚骨圖）的能力。
4.熟悉無菌制劑、凍干工藝、生物藥生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的偏差風險點或是掌握設備驗證、清潔驗證、工藝驗證中的偏差處理方法，并能參與系統(tǒng)性質(zhì)量回顧的予以優(yōu)先考慮。
5.熟練使用Excel、PPT等辦公軟件，有DMS文件管理軟件使用經(jīng)驗者優(yōu)先。
6.具備抗壓能力、系統(tǒng)性邏輯思維、高效溝通與協(xié)作能力、主動驅(qū)動與學習敏銳度。