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崗位職責(zé)：
1. 組織公司質(zhì)量體系的建立和完善，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。
2. 監(jiān)督公司文件管理系統(tǒng)制定及完善，協(xié)調(diào)相關(guān)部門按國(guó)家法規(guī)及
GMP、ITI、ISO9001要求制訂和修訂相關(guān)文件。
3.確保研發(fā)階段的GDP合規(guī)，確保GMP文件、記錄、檔案管理符合法規(guī)要求。確保物料供應(yīng)商的管理、質(zhì)量評(píng)估審計(jì)合規(guī)。
4.監(jiān)督按照年度驗(yàn)證總計(jì)劃組織驗(yàn)證，協(xié)調(diào)驗(yàn)證的進(jìn)度、監(jiān)督驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。監(jiān)督項(xiàng)目組驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。
5.參與公司質(zhì)量體系培訓(xùn)工作，負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量體系培訓(xùn)工作的實(shí)施。
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核批準(zhǔn)。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)，物料放行，產(chǎn)品放行。
7.監(jiān)督公司的內(nèi)審管理。監(jiān)督合作生產(chǎn)方的外部審計(jì)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限和電子數(shù)據(jù)備份的管理。
8.研發(fā)階段的偏差管理，變更管理。確保生產(chǎn)過(guò)程和工藝規(guī)程的符合性，保證物料、中間產(chǎn)品和半成品、成品的符合性，確保不合格品的控制。
9.對(duì)質(zhì)量保證部管理人員進(jìn)行培養(yǎng)，使之符合質(zhì)量管理體系崗位要求。負(fù)責(zé)部門內(nèi)部人員的調(diào)配、績(jī)效考核與業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
任職要求：
1. 生物工程、生物制藥、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先工作年限可放寬。
2. 至少8年制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有無(wú)菌制劑相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。生物制品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3.有產(chǎn)品放行的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗(yàn)。
4.具備團(tuán)隊(duì)合作精神與責(zé)任心。