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更新于 8月28日
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舉報

醫(yī)療器械注冊

8000-15000元·13薪
  • 杭州臨平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械英語國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的咨詢輔導(dǎo)：根據(jù)公司需求進行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)和注冊指導(dǎo)，并提出合理的建議和報告；
2．熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、審核報送醫(yī)療器械注冊資料，按照程序及申報；跟蹤醫(yī)療器械注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
3. 承擔醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息，協(xié)助提供公司在質(zhì)量體系及產(chǎn)品變更方面的法規(guī)評估；
4. 負責國內(nèi)注冊/備案產(chǎn)品申報工作，編制、審核注冊資料；
5. 負責產(chǎn)品注冊檢測送樣、檢測進度跟蹤、檢測報告歸檔工作；
任職資格：
1. 醫(yī)學(xué)、生物工程、英語等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 良好的溝通能力、文獻查閱能力；
3. 有三年以上實際的醫(yī)療器械的注冊報批的經(jīng)驗，有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報經(jīng)驗；
4. 熟悉醫(yī)療器械的申報流程，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測、臨床試驗等事務(wù)；
5. 熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；
6. 工作熱情高，踏實、認真，具有較強的上進心和責任心，良好的團隊意識，良好的協(xié)作溝通；
7. 英語熟練。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、績效獎金、周末雙休

工作地點

杭州臨平區(qū)金成國際科技城2號樓

職位發(fā)布者

張女士/人事主管

剛剛活躍
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東點(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司
東點（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司，位于國家級余杭經(jīng)濟開發(fā)區(qū)金成國際科技城，由行業(yè)內(nèi)頂尖創(chuàng)始人團隊聯(lián)合創(chuàng)辦，擁有專業(yè)的技術(shù)咨詢/執(zhí)行團隊和國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)試驗設(shè)備，同時備有完整規(guī)范的質(zhì)量管理體系。實驗中心按照GLP標準規(guī)劃，總面積約10000平方米，建成后將成為國內(nèi)規(guī)模最大、專業(yè)性最強、功能最齊全的醫(yī)療器械創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化一站式平臺。
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