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崗位職責：
1、新產(chǎn)品質(zhì)量管理：擔任新產(chǎn)品開發(fā)流程（NPI）中的質(zhì)量代表，全程參與項目評審、設(shè)計驗證及轉(zhuǎn)產(chǎn)活動， 輸出質(zhì)量交付物（如質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量總結(jié)報告、風險分析文檔等），推動產(chǎn)品開發(fā)過程符合ISO 13485及醫(yī)療器械GMP相關(guān)法規(guī)；
2、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，識別產(chǎn)品特性，編寫產(chǎn)品檢驗SOP；
3、量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管控：負責量產(chǎn)產(chǎn)品檢驗標準操作規(guī)程和記錄的制定、更新及維護，確保檢驗方法的科學性和可操作性；
4、制程品質(zhì)異常處理、問題分析與改進，并展開全員品質(zhì)培訓，跟進與驗證改善效果；
5、參與新產(chǎn)品試產(chǎn)工作，追蹤試產(chǎn)狀況，出具試產(chǎn)報告（品質(zhì)方面）；
6、重大質(zhì)量問題調(diào)查與匯報：主導量產(chǎn)產(chǎn)品重大質(zhì)量問題的調(diào)查（如客訴、不合格品），運用8D、5Why等工具進行根因分析
7、產(chǎn)品檢驗工作；
8、主管交辦的其它事項。
任職要求：
1、本科及以上學歷，專業(yè)要求：機械工程、電子工程、自動化、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)；
2、兩年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，有新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量管控經(jīng)驗者優(yōu)先（如參與過II類/III類醫(yī)療器械注冊）；
3、熟悉品質(zhì)管理七大工具、檢驗標準、方法和要求；
4、堅持原則，善于溝通、有一定抗壓能力。