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崗位職責(zé)：
1. 策劃指導(dǎo)制藥企業(yè)新建工廠或車間，審核確認(rèn)新建工廠或車間設(shè)計(jì)與建設(shè)的GMP符合性；
2. 主導(dǎo)建立GMP體系文件，參與生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件的編制工作；
3. 組織審核完善GMP體系文件；組織培訓(xùn)GMP體系文件；
4. 主導(dǎo)建立GMP驗(yàn)證資料，參與生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的編制工作；
5. 組織審核完善生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證資料；組織培訓(xùn)生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證的執(zhí)行；
6. 指導(dǎo)企業(yè)通過中國及國際GMP（美國、歐洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亞等）認(rèn)證檢查；
7. 制定GMP檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施；或配合項(xiàng)目組按照計(jì)劃完成整個(gè)項(xiàng)目；
8. 對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性審計(jì)和差距分析；
9. 對(duì)企業(yè)進(jìn)行GMP法規(guī)培訓(xùn)。

任職資格：
1. 藥學(xué)/化學(xué)/化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質(zhì)量管理工作5年以上，熟悉中國和國際GMP要求；
3. 具有良好的英語閱讀和書寫能力；
4. 良好的溝通協(xié)調(diào)和項(xiàng)目控制能力；
5. 具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、事業(yè)心，工作仔細(xì)認(rèn)真；
6. 能適應(yīng)短期高頻出差；
7. 有團(tuán)隊(duì)合作精神，積極主動(dòng)，能夠承受較高強(qiáng)度的工作壓力；
8. 為人誠實(shí)、開朗，善于與人溝通和合作, 有較強(qiáng)的社交能力；
9. 善于創(chuàng)新，能獨(dú)立思考和處理問題；
10. 有GMP認(rèn)證經(jīng)歷，擁有FDA、EU等國際GMP認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先；
11. 有無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
12. 有GMP咨詢者優(yōu)先。