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職責使命
1、作為巴西 GMP 顧問與中國生產(chǎn)企業(yè)之間的現(xiàn)場橋梁
2、將顧問的英文要求轉(zhuǎn)化為中文行動清單、時間表與 SOP 更新
3、推動 CAPA 關(guān)閉和質(zhì)量體系文件修訂，確保工廠在 12 個月內(nèi)達到國際監(jiān)管機構(gòu)的受檢準備狀態(tài)
4、接收顧問的口頭/書面英文指令，及時傳達并分配給工廠各部門。 牽頭收集、差距分析、更新并批準約 30 份核心質(zhì)量體系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、數(shù)據(jù)完整性等）
5、 每周發(fā)布進度儀表盤，跟蹤文件狀態(tài)、CAPA 時效及培訓完成率。 統(tǒng)籌模擬審核、無菌培養(yǎng)（Media Fill）改進及操作員 GMP 培訓
6、確保所有 CAPA 在發(fā)現(xiàn)后10 個日歷日內(nèi)提交
7、一旦出現(xiàn)風險或延誤，立即向高層匯報并提出解決方案。
任職要求
1、藥學、生物技術(shù)、化工或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷
2、5 年以上無菌或生物制劑生產(chǎn) QA/質(zhì)量體系經(jīng)驗
3、有成功接待國際 GMP 檢查（FDA、EMA、NMPA 等）的記錄
4、優(yōu)秀英文聽說讀寫，母語級普通話；不要求葡語。 熟練使用 eQMS/文件管理系統(tǒng)及基礎(chǔ)項目管理工具
5、快速理解技術(shù)英語并精準用中文溝通。 強烈時效意識，嚴格遵守 10 天 CAPA 時限
6、系統(tǒng)思維：洞悉驗證、QC、設(shè)施與生產(chǎn)流程的相互影響。 數(shù)據(jù)完整性觀念強，必要時能暫停非合規(guī)操作
7、變革推動者：在車間層面有效落實流程和行為改變。