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2、崗位要求：
1）、研發(fā)項目技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中審核產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證等文件，
參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品及過程控制檢測等工作。
2）、負責審核上市品種的檢驗方法（SOP）和QC相關(guān)的管理規(guī)程（SMP），QC文件的批準，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。
3）、負責受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查，確認受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗結(jié)果超標均已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施，審核其對產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評估結(jié)果。
4）、為受托生產(chǎn)企業(yè)提供檢測技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問題。
5）、對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進行日常監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與受托生產(chǎn)企業(yè)進行溝通，跟蹤整改。
6）、審核穩(wěn)定性樣品考察等實驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量分析及穩(wěn)定性考察報告，對發(fā)現(xiàn)的不良趨勢，督促受托方進行調(diào)查并制定整改措施。
7）、負責跟進上市后產(chǎn)品變更質(zhì)量研究。
8）、參與對受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、委托檢驗實驗室、物料供應(yīng)商等審計。
任職資格（教育背景、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)驗、技能技巧等要求）：
1）、具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。
2）、有從事藥品研發(fā)、質(zhì)量檢驗或其他相關(guān)工作經(jīng)驗（1年以上）。
3）、熟悉GMP、各國藥典等專業(yè)知識，了解制藥企業(yè)QC實驗室日常運作和模塊管理。