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1、協(xié)助藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量保證體系的完善和實(shí)施工作；

2、負(fù)責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的受托方審計(jì)工作；

3、負(fù)責(zé)對(duì)藥品受托企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)產(chǎn)品委托研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的偏差調(diào)查、CAPA落實(shí)跟進(jìn)；

4、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中質(zhì)量管理相關(guān)工作（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控等）的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)；

5、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)相關(guān)的各項(xiàng)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的指導(dǎo)、監(jiān)督與協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；

6、負(fù)責(zé)審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

7、負(fù)責(zé)組織委托生產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理；

8、負(fù)責(zé)組織其負(fù)責(zé)的MAH藥品的原料、輔料和包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作；

9、負(fù)責(zé)組織上市許可持有人藥品追溯制度執(zhí)行和產(chǎn)品年度報(bào)告實(shí)施工作；

10、負(fù)責(zé)委托企業(yè)和受托企業(yè)之間的各種協(xié)調(diào)工作。

任職資格：

1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中，至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉制劑生產(chǎn)過(guò)程，并接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)和產(chǎn)品放行的知識(shí)培訓(xùn)；

3、熟悉國(guó)家最新的藥品法律法規(guī)要求，尤其是對(duì)新版GMP和MAH法規(guī)有深刻的理解和實(shí)際靈活運(yùn)用能力。有參與通過(guò)GMP符合性檢查或注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、獨(dú)立工作能力、溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力；

職位福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利、交通補(bǔ)助、房補(bǔ)、周末雙休