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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)定期對(duì)生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)、倉儲(chǔ)區(qū)域、研發(fā)區(qū)域的合規(guī)、SMP和SOP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正和上報(bào)，對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工序的中間過程巡查、監(jiān)控，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正和上報(bào)。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、QC、工程、研發(fā)SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法轉(zhuǎn)移及相關(guān)方案報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的審核，負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草和修訂。
3、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、水系統(tǒng)監(jiān)測報(bào)告、設(shè)備電子數(shù)據(jù)等的放行審核及定期審核，執(zhí)行產(chǎn)品、原液、細(xì)胞庫、參比品、物料等放行的審核及流程，負(fù)責(zé)質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)換，并維護(hù)相應(yīng)臺(tái)賬。
4、負(fù)責(zé)參與各區(qū)域的偏差變更、OOS/OOT、EMS報(bào)警等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理及評(píng)估，參與CAPA項(xiàng)的制定、跟蹤及有效性評(píng)估，并跟蹤、推進(jìn)相關(guān)工作的執(zhí)行。
5、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的年度質(zhì)量回顧的起草，參與體系回顧的資料提供。
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，3年以上生物制藥行業(yè)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)或體系QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2、有良好的GMP意識(shí)
3、責(zé)任心強(qiáng)，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和協(xié)調(diào)溝通能力;認(rèn)同企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作