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崗位職責：
1. 法規(guī)合規(guī)與體系管理
確保企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、ISO 9001、GMP、MDR/IVDR（如涉及出口）等法規(guī)要求。作為企業(yè)管代，負責與藥監(jiān)部門（如國內(nèi)NMPA、美國FDA、歐盟NB等）的溝通及迎檢工作。主導內(nèi)部審核、管理評審及應對第三方審核，確保體系持續(xù)有效運行。
2. 產(chǎn)品質(zhì)量控制
監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控（從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品放行）。處理產(chǎn)品不合格項、客戶投訴及不良事件，主導CAPA（糾正預防措施）閉環(huán)。參與研發(fā)階段的質(zhì)量風險分析（如DFMEA、PFMEA）及設(shè)計轉(zhuǎn)移驗證。 負責品質(zhì)評價（設(shè)定評價項目和評價方法 及問題點的對策）。
3. 團隊協(xié)作與改進
協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門，確保質(zhì)量目標與產(chǎn)品注冊進度同步。
推動質(zhì)量文化培訓，提升全員合規(guī)意識。
任職要求
一、硬性條件：
1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，電子工程、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗要求： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上管代或同等職位經(jīng)驗。 熟悉電子類醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝及檢測標準（如EMC、安規(guī)等）。
3. 資質(zhì)證書： 必須持有內(nèi)審員證書（ISO13485/GMP），管代培訓證書優(yōu)先。 熟悉YY/T 0287、FDA 21 CFR Part 820等法規(guī)者優(yōu)先。
二、核心能力：
1. 精通醫(yī)療器械全流程質(zhì)量管理，能獨立搭建或優(yōu)化QMS體系。
2. 具備電子類產(chǎn)品技術(shù)背景，能快速理解產(chǎn)品技術(shù)風險。
3. 出色的跨部門溝通能力，能平衡合規(guī)性與生產(chǎn)效率。
三、加分項：
1.有成功主導二類/三類醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗。
2.熟悉MDR/IVDR（歐盟對醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)）或FDA 510(k)（美國食品和藥物管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510(k)條款設(shè)立的醫(yī)療器械上市前審查程序，主要適用于I類及II類醫(yī)療器械（豁免產(chǎn)品除外））申報流程。