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工作職責:
1、定期對企業(yè)的廠房設施、設備、生產(chǎn)現(xiàn)場、衛(wèi)生、人員、物料、倉儲、文件、質(zhì)檢等生產(chǎn)全過程進行檢查，監(jiān)督GMP及藥典等法規(guī)的執(zhí)行情況，對不符合要求的行為提出整改并跟蹤整改實施情況；
2、對產(chǎn)品上市放行進行審核，出具放行建議并上報質(zhì)量受權(quán)人，參與受托生產(chǎn)企業(yè)當?shù)厮幈O(jiān)部門的各種認證整改工作，參與措施制定及措施落實情況跟蹤；
3、質(zhì)量管理體系要素的管理：包括委托生產(chǎn)企業(yè)的文件管理、自檢管理、上崗及培訓管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的管理等情況，參與變更、偏差、投訴的處理過程，并進行審核、評估、管理等；
4、按國家及省級注冊管理要求，完成產(chǎn)品上市后相關(guān)注冊資料的準備、整理、提報、跟進審批等工作。
任職資格:
1、生物、化學、藥學、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上無菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉無菌生產(chǎn)工藝和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移流程；
3、具有較強的數(shù)據(jù)分析能力、組織協(xié)調(diào)能力、語言溝通能力和公文寫作能力；
4、具備較強的風險意識，工作中經(jīng)常需要獨立和靈活處理問題；
5、具備良好的英語基礎，能夠翻譯、校對中英文資料。