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工作職責:
1、計算機化系統(tǒng)驗證方案/報告、風險評估報告的編制;
2、CSV驗證的協調、推進、實施;
3、驗證相關測試儀器的使用;
4、參與偏差、變更、資產評估方案調查分析、評估;
5、CSV相關法規(guī)/指南知識的培訓講解;
6、日常檢查(工藝參數、SOP運行參數與驗證輸出參數、合格范圍一致性核對)
7、其他驗證項目的協助實施;
8、完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科以上學歷;生物醫(yī)藥或計算機相關專業(yè);
2、五年以上制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證工作經驗，
3、具備組織協調能力，善于溝通并具有分析判斷能力，
4、掌握驗證基礎知識、計算機化系統(tǒng)驗證模型，可獨立編寫相關驗證方案/報告;
5、掌握醫(yī)藥企業(yè)無菌制劑產品線涉及的設施、設備、檢驗儀器的工作原理及相關CSV驗證，如:發(fā)酵系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、生物反應器、純化層析系統(tǒng)、全自動冷凍干燥機、洗烘灌軋聯動線、高效液相色譜、氣相色譜儀、酶標儀、水系統(tǒng)、EMS系統(tǒng)、BMS系統(tǒng)等;
6、熟悉自控基礎原理、PLC/電路的基本知識;
7、熟悉TT基礎架構、服務器、數據庫;
8、解風險管理工具，如故障評估、自由貿易協定等，可編寫相關風險評估報告;
9、了解TMS系統(tǒng)、DMS系統(tǒng)、OMS系統(tǒng);
10、了解質量體系的CAPA、偏差、變更管理流程