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崗位職責：
一、研發(fā)質量管理（Design Quality）
1. 主導設計控制流程：監(jiān)管新產品開發(fā)全流程（需求定義→設計驗證→設計轉移），確保DHF（設計歷史文檔）完整合規(guī)。
2. 風險管理體系搭建：領導團隊執(zhí)行ISO 14971風險管理，主導DFMEA/PFMEA分析，推動風險閉環(huán)。
3. 設計變更控制：嚴格評審研發(fā)階段工程變更，評估變更對法規(guī)符合性的影響。
二、生產質量管理（Manufacturing Quality）
1. 質量體系運維：
- 維護ISO 13485、GMP體系有效運行，主導內審、管理評審及外部審計迎檢。
- 編寫/修訂質量手冊、程序文件（SOP）、記錄表單。
2. 生產過程管控：
- 監(jiān)督關鍵工序（如滅菌過程、潔凈車間操作）的合規(guī)性，審核工藝驗證（IQ/OQ/PQ）方案及報告。
- 推動SPC統(tǒng)計過程控制，降低產品不良率。
3. 供應商與物料管理：
- 建立供應商分級管理體系，主導關鍵物料供應商審計與資質管理。
- 把關原材料入廠檢驗（IQC）標準。
4. 產品放行與追溯：
- 批準成品放行，確保DMR（產品主文檔）完整。
- 建立UDI系統(tǒng)，保障全流程可追溯性。

三、監(jiān)管與改進
1. 應對藥監(jiān)審查：作為主要接口人，處理NMPA飛檢、機構審核等。
2. CAPA與持續(xù)改進：主導嚴重偏差調查，驅動CAPA（糾正預防措施）系統(tǒng)高效運行。

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任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械、電子等相關專業(yè)。
2. 5年以上醫(yī)療器械企業(yè)質量管理工作經驗，具備有源醫(yī)療器械（如OCT、監(jiān)護儀、手術機器人）或無菌/植入類器械質量管理背景；3年以上團隊管理經驗。
3. 精通ISO 13485、QSR 820（FDA）、GMP，熟悉MDR/IVDR法規(guī)核心要求，具備獨立搭建/優(yōu)化質量體系的成功案例。
4. 熟練掌握設計控制（ISO 15223）、風險管理（ISO 14971）、驗證/確認（V&V）方法論，能獨立編寫體系文件、審計報告及迎檢資料。
5. 持有醫(yī)療器械質量經理（CMQ/OE）、六西格瑪黑帶等證書優(yōu)先； 有III類醫(yī)療器械（尤其影像設備、植入器械）全周期質量管理經驗優(yōu)先 。
6、堅守質量紅線，敢于對不合格項“一票否決”；能統(tǒng)籌研發(fā)與生產質量聯(lián)動，預判合規(guī)風險；高效協(xié)同研發(fā)、生產、注冊部門推進質量目標；適應高強度審計與緊急問題處理。