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【崗位職責(zé)】
1.1 體系建立與維護(hù)
1）依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系
2）主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評審及外部認(rèn)證工作
3）確保體系持續(xù)符合NMPA法規(guī)要求
1.2 注冊全流程管理
1）牽頭產(chǎn)品注冊申報資料編制（含技術(shù)文檔、臨床評價等）
2）與藥監(jiān)部門溝通協(xié)調(diào)注冊審評事項
3）跟蹤注冊法規(guī)動態(tài)并調(diào)整申報策略
1.3 質(zhì)量控制監(jiān)督
1）監(jiān)督原材料采購、生產(chǎn)過程、成品放行等環(huán)節(jié)質(zhì)量管控
2）處理不良事件及產(chǎn)品質(zhì)量投訴
3）推動糾正預(yù)防措施（CAPA）實施
1.4 團(tuán)隊建設(shè)
1）培訓(xùn)質(zhì)量部門人員及跨部門質(zhì)量意識宣貫
2）對接受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督
【任職要求】
1）本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、等相關(guān)專業(yè)
2）3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有二類產(chǎn)品注冊成功案例，有注冊人制度下質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先
3）持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書（或同等資質(zhì)）
4）精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，熟悉注冊人制度下質(zhì)量協(xié)議簽訂與供應(yīng)鏈管理
5）具備文件編寫能力（如質(zhì)量手冊、程序文件等），有化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑和儀器注冊與質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先