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【崗位職責(zé)】
1. 協(xié)助注冊人開展體外診斷試劑全生命周期技術(shù)管理，參與產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)（含委托生產(chǎn)）、檢驗、售后等環(huán)節(jié)的技術(shù)銜接，確保各環(huán)節(jié)符合注冊人主體責(zé)任要求。
2. 配合注冊資料制備，協(xié)助整理注冊相關(guān)技術(shù)文件，核對文件數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與合規(guī)性，保障注冊申報順利推進(jìn)。
3. 跟蹤委托生產(chǎn)過程，監(jiān)督受托方按注冊工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，核對生產(chǎn)參數(shù)、物料使用及檢驗流程，收集生產(chǎn)技術(shù)問題并協(xié)助注冊人協(xié)調(diào)解決，防范工藝偏差風(fēng)險。
4. 協(xié)助處理產(chǎn)品售后技術(shù)問題，收集不良事件與質(zhì)量反饋，配合開展原因分析。
【任職要求】
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗、生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 3 年以上體外診斷試劑行業(yè)工作經(jīng)驗，了解注冊人制度核心要求，有產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)支持經(jīng)驗者優(yōu)先；熟悉化學(xué)發(fā)光技術(shù)特點者優(yōu)先。
3. 掌握體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；了解產(chǎn)品技術(shù)要求制定、性能驗證、穩(wěn)定性試驗等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。
4. 具備基礎(chǔ)的實驗操作能力，能熟練使用體外診斷試劑常規(guī)檢測設(shè)備；有良好的數(shù)據(jù)分析與問題解決能力，能協(xié)助排查技術(shù)問題；具備較強(qiáng)的責(zé)任心與執(zhí)行力，可高效完成技術(shù)文件整理、數(shù)據(jù)記錄等工作。