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【??崗位職責(zé)】?
1.依據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃和法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械的注冊(cè)計(jì)劃及推進(jìn)落實(shí)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求?。
2.負(fù)責(zé)收集、整理和提交注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案等，并負(fù)責(zé)受理及實(shí)質(zhì)審查階段資料的補(bǔ)正，實(shí)時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)取得注冊(cè)證書。
3.負(fù)責(zé)組織相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或評(píng)價(jià)的進(jìn)行及跟蹤，包括與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并收集和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
【?任職要求】
1.醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物科學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科以上學(xué)歷。
2.具有3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程、法規(guī)要求以及臨床試驗(yàn)的運(yùn)作流程。
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神以及抗壓能力，能夠與政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等有效溝通。
4.熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系、FDA、CE認(rèn)證等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)?。