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質(zhì)量專員 - 合作制造商質(zhì)量合規(guī)

工作職責(zé)：

與代工廠團隊緊密協(xié)作，確保針對所有產(chǎn)品類別，應(yīng)用符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（USA FDA）法規(guī)以及美國公司標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證實踐。
? 對制造流程、實驗室操作、質(zhì)量管理體系和社會責(zé)任開展全面審計，以識別可改進的方面。
? 定期前往代工廠設(shè)施進行現(xiàn)場考察，確保始終遵守質(zhì)量合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、相關(guān)行業(yè)法規(guī)以及內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ）。
? 審核和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)及文件，包括但不限于主生產(chǎn)記錄、實驗室檢測報告、穩(wěn)定性報告、不合格情況、偏差、返工 / 重新加工、糾正和預(yù)防措施（CAPAs）等，以識別趨勢、可改進領(lǐng)域以及潛在合規(guī)問題。
? 驗證原材料、生產(chǎn)流程和成品是否符合預(yù)先確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
? 現(xiàn)場監(jiān)控驗證批次。
? 對質(zhì)量差異進行深入調(diào)查，實施糾正措施并監(jiān)控其效果。在糾正和預(yù)防措施（CAPA）調(diào)查中與代工廠合作。
? 定期跟進穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、檢測報告、驗證方案及報告的審核情況。
? 與代工廠人員建立牢固關(guān)系，營造質(zhì)量文化和持續(xù)改進的氛圍。
? 就質(zhì)量合規(guī)要求和最佳實踐為代工廠團隊提供培訓(xùn)與指導(dǎo)。
? 編制詳盡報告，詳細(xì)說明審計發(fā)現(xiàn)、糾正措施、合規(guī)狀態(tài)以及后續(xù)行動。
? 審核并批準(zhǔn)研發(fā)（R&D）、試生產(chǎn)及產(chǎn)后樣品。
? 進行出庫質(zhì)量控制（QC）檢驗，確保產(chǎn)品在發(fā)貨前符合所有預(yù)先定義的規(guī)格。
? 與內(nèi)部跨職能團隊合作，溝通審計中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題或偏差，提出建議以確保及時解決。
? 及時了解不斷變化的制藥法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保在代工廠考察期間合規(guī)。
? 協(xié)助合同制造商維持其認(rèn)證，以保持良好狀態(tài)。
? 確保所有良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和社會責(zé)任合規(guī)審計每年進行，且文件在最后一次審計日期前提交。
? 職責(zé)：
? 使用共享的谷歌文件記錄檢驗活動的每日日志并生成報告。（需與美國質(zhì)量部門共享 ）