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崗位職責(zé)
體系搭建：負(fù)責(zé)從0到1建立流式抗體試劑的生產(chǎn)體系、CMC工藝開發(fā)體系、質(zhì)量控制體系。
生產(chǎn)管理：主導(dǎo)GMP車間建設(shè)、設(shè)備選型、工藝放大與轉(zhuǎn)移，確保產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
質(zhì)量體系：建立并維護(hù)符合GMP、ISO13485等法規(guī)的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)外部審計(jì)。
團(tuán)隊(duì)建設(shè)：組建并培養(yǎng)生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，建立人才梯隊(duì)。
成本與交付：控制生產(chǎn)成本，提升效率，確保產(chǎn)品按時(shí)交付并具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
技術(shù)升級(jí)：持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài)，推動(dòng)工藝優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新。
體系規(guī)劃與落地：制定生產(chǎn)體系搭建路線圖，明確各階段里程碑并推動(dòng)執(zhí)行。
跨部門協(xié)同：與研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門緊密合作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
質(zhì)量文化塑造：定期組織質(zhì)量評(píng)審會(huì)議，推動(dòng)偏差調(diào)查、CAPA、變更控制等流程閉環(huán)。
精益生產(chǎn)推進(jìn)：在生產(chǎn)中推行5S、可視化管理、OEE提升等精益工具。
供應(yīng)鏈構(gòu)建：主導(dǎo)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的開發(fā)與管理，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可靠。
人才培養(yǎng)與激勵(lì)：定期與核心骨干進(jìn)行一對(duì)一溝通，制定個(gè)人發(fā)展計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)凝聚力。
任職要求
生物技術(shù)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先
10年以上生物制藥/生物試劑行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年在生產(chǎn)管理或體系搭建崗位
必須具有從0到1搭建生產(chǎn)體系的成功經(jīng)驗(yàn)
精通流式抗體或類似蛋白類試劑的生產(chǎn)工藝（如細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、標(biāo)記、質(zhì)檢等）
熟悉CMC全流程，具備工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、規(guī)模放大經(jīng)驗(yàn)
具備GMP/ISO13485體系建設(shè)與認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)
熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、CE）
戰(zhàn)略思維：具備全局視野，能制定并執(zhí)行生產(chǎn)戰(zhàn)略
領(lǐng)導(dǎo)力：能組建并帶領(lǐng)跨職能團(tuán)隊(duì)
問(wèn)題解決：善于系統(tǒng)性分析并解決復(fù)雜問(wèn)題
溝通協(xié)調(diào)：具備優(yōu)秀的跨部門、跨層級(jí)溝通能力
抗壓能力：能適應(yīng)創(chuàng)業(yè)公司快節(jié)奏、高壓力環(huán)境
英語(yǔ)六級(jí)或同等水平，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)、撰寫技術(shù)文件
匯報(bào)對(duì)象：創(chuàng)新試劑負(fù)責(zé)人，CEO
下屬團(tuán)隊(duì)：生產(chǎn)、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈等
薪資結(jié)構(gòu)：固定月薪 + 績(jī)效獎(jiǎng)金 + 年度獎(jiǎng)金 + 股權(quán)/期權(quán)（可選）
偏好背景：有創(chuàng)業(yè)公司或從0到1建廠經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
特殊加分項(xiàng)：具備流式抗體產(chǎn)品從研發(fā)到上市全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先