崗位職責(zé):
1、建立原輔料、包材及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法。
2、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水、留樣、環(huán)境及驗證相關(guān)的微生物檢驗工作。
3、維護(hù)微生物實驗室與設(shè)備。
4、負(fù)責(zé)偏差、OOS、OOT、異常的調(diào)查,負(fù)責(zé)部門內(nèi)異常趨勢分析及CAPA的制定和落實。
5、QC實驗室日常管理;制定QC實驗室驗證/確認(rèn)、計量等計劃。
6、管理QC實驗室文件體系。
任職要求:
1、本科,藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè),5年以上藥企微生物分析經(jīng)驗。
2、熟悉ChP、USP、GMP等法規(guī)。
3、具備獨立方法建立與驗證的能力和經(jīng)驗。
4、有帶團(tuán)隊經(jīng)驗者優(yōu)先,有接受檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。