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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)按照公司產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，統(tǒng)籌細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥品注冊，按照法規(guī)指南要求，開展跨部門溝通，組織撰寫、整理、翻譯注冊資料，并對申報(bào)資料進(jìn)行校閱、形式審查和技術(shù)審核，確保符合申報(bào)的要求，并完成申報(bào)；
2、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，包括審評期間溝通、跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度、解讀審評反饋、解決申報(bào)過程中遇到的問題，直至獲得相關(guān)許可；
3、為產(chǎn)品IND/BLA申請?zhí)峁┎呗灾С?協(xié)調(diào)藥品注冊過程中的研制現(xiàn)場及生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥品檢測與分析方法的轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜；
4、負(fù)責(zé)細(xì)胞產(chǎn)品全生命周期的藥政法規(guī)支持，包括跟蹤相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指南、文章文獻(xiàn)和政策趨勢，組織公司內(nèi)部藥政法規(guī)培訓(xùn)，跟進(jìn)國內(nèi)外同類細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，檢索分析國內(nèi)外同類產(chǎn)品的審評報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行新產(chǎn)品分析及立項(xiàng)等，協(xié)助開展臨床中需要的注冊工作；
5、及時更新公司產(chǎn)品注冊信息，建立并管理相關(guān)文件檔案；
6、其它公司或上級領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；熟悉細(xì)胞治療藥品研發(fā)者優(yōu)先；
2、5年及以上藥企或CRO生物制品藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，具有上市申請并獲批的經(jīng)驗(yàn)；有細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求，以及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、臨床流程及注冊申報(bào)要求，了解國內(nèi)外細(xì)胞產(chǎn)品和同適應(yīng)癥產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展；
4、具備申報(bào)資料撰寫與審核能力；能獨(dú)立處理新藥注冊申報(bào)過程中遇到的問題；
5、與藥監(jiān)部門建立并維護(hù)良好的溝通；具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、項(xiàng)目管理和執(zhí)行能力，以及良好的中英文聽說讀寫能力；
6、具備良好的職業(yè)道德，做事有條理，細(xì)致耐心，適應(yīng)能力強(qiáng)，自我驅(qū)動力強(qiáng)，善于發(fā)現(xiàn)、總結(jié)并溝通問題。