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1、負責醫(yī)療器械質量體系的制定、改進和運行維護工作，并保持其科學、合理與有效運行；
2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程，質量體系相關的培訓組織和督導工作
3、日?；楦鞑块T是否按體系文件執(zhí)行，并將問題報告給直接領導及各部門負責人；
4、負責收集和更新國內醫(yī)療器械法律法規(guī)標準，并組織相關部門進入導入工作；
5、負責制定并實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果；
6、各級監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，負責與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改
7、負責編寫產品注冊及質量體系相關材料的整理、文檔歸檔保管工作；
8、負責醫(yī)療器械相關產品的注冊申報、更新維護工作，

崗位要求：
1、本科及以上學歷，生物工程、電子信息工程等相關專業(yè)、3年以上醫(yī)療設備器械行業(yè)質量體系管理經驗，優(yōu)先考慮二類、三類器械質量注冊、管理經歷，有內審員證書者優(yōu)先考慮；
2、熟悉ISO9001及ISO13845等醫(yī)療器械質量管理體系；
3、溝通表達能力良好有跨部門溝通協(xié)調能力，有較強的風險意識和分析能力，文筆功底好；工作嚴謹細致負責。