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更新于 6月13日

醫(yī)療器械體系工程師

1-1.8萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1.根據(jù)研發(fā)、設(shè)轉(zhuǎn)、質(zhì)量部門的基本輸出整合產(chǎn)品注冊資料,全面負責(zé)樣品的送檢及協(xié)助檢測跟進; 2.負責(zé)與省、國家食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通; 3.負責(zé)按規(guī)定的要求、時效向外部合作單位提供項目認證資料; 4.負責(zé)與其他部門指定日常的驗證計劃和體系運行檢查; 5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù),配合相應(yīng)部門完成各項聯(lián)動工作。 任職資格: 1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷優(yōu)先; 2.熟悉有源、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA的GMP體系和注冊,熟悉生產(chǎn)、經(jīng)營法律法規(guī)及認證流程; 3.具有2年以上NMPA注冊和體系經(jīng)驗,熟悉相關(guān)法律法規(guī)及認證流程; 4.有獨立完成二類或者三類注冊的優(yōu)先; 5.有創(chuàng)新醫(yī)療項目申報、FDA、CE認證經(jīng)驗優(yōu)先考慮; 6.工作認真踏實,品行端正、責(zé)任心強,有優(yōu)秀的敬業(yè)精神; 7.具備較強的學(xué)習(xí)能力,良好的團隊合作精神和職業(yè)道德操守; 8.吃苦耐勞,敢于挑戰(zhàn),具有較強的壓力承受能力。

工作地點

深圳坪山區(qū)雷柏·中城生命科學(xué)園第3分園B棟907

職位發(fā)布者

龔毅/人力總監(jiān)

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公司Logo深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司
深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司坐落于深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園,主要是一家從事神經(jīng)科相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)一體化的“國家高新技術(shù)企業(yè)”,同時與中科院、清華大學(xué)深圳研究生院、青島大學(xué)有密切的合作,是一家集產(chǎn)學(xué)研銷于一體的規(guī)模化公司。我們公司成立于2019年3月,擁有完備的萬級潔凈車間800㎡,有源組裝車間900㎡,實驗室面積約200㎡、具備完善的質(zhì)量體系。專業(yè)致力于“顱腦和腦脊液微循環(huán)”領(lǐng)域的解決方案,主要產(chǎn)品有動力系統(tǒng)及其附件、一次性使用顱腦外引流套件、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀(有創(chuàng)&無創(chuàng))、腦組織血氧飽和度儀等多款產(chǎn)品,其中顱內(nèi)壓監(jiān)護儀計劃分為三期進行有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護儀和無創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護儀的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和注冊。
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