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更新于 6月13日

醫(yī)療器械體系工程師

1-1.8萬(wàn)
  • 深圳坪山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1.根據(jù)研發(fā)、設(shè)轉(zhuǎn)、質(zhì)量部門(mén)的基本輸出整合產(chǎn)品注冊(cè)資料,全面負(fù)責(zé)樣品的送檢及協(xié)助檢測(cè)跟進(jìn); 2.負(fù)責(zé)與省、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門(mén)的日常溝通; 3.負(fù)責(zé)按規(guī)定的要求、時(shí)效向外部合作單位提供項(xiàng)目認(rèn)證資料; 4.負(fù)責(zé)與其他部門(mén)指定日常的驗(yàn)證計(jì)劃和體系運(yùn)行檢查; 5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù),配合相應(yīng)部門(mén)完成各項(xiàng)聯(lián)動(dòng)工作。 任職資格: 1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷優(yōu)先; 2.熟悉有源、無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA的GMP體系和注冊(cè),熟悉生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)及認(rèn)證流程; 3.具有2年以上NMPA注冊(cè)和體系經(jīng)驗(yàn),熟悉相關(guān)法律法規(guī)及認(rèn)證流程; 4.有獨(dú)立完成二類(lèi)或者三類(lèi)注冊(cè)的優(yōu)先; 5.有創(chuàng)新醫(yī)療項(xiàng)目申報(bào)、FDA、CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; 6.工作認(rèn)真踏實(shí),品行端正、責(zé)任心強(qiáng),有優(yōu)秀的敬業(yè)精神; 7.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和職業(yè)道德操守; 8.吃苦耐勞,敢于挑戰(zhàn),具有較強(qiáng)的壓力承受能力。

工作地點(diǎn)

深圳坪山區(qū)雷柏·中城生命科學(xué)園第3分園B棟907

職位發(fā)布者

龔毅/人力總監(jiān)

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公司Logo深圳長(zhǎng)久康聯(lián)生物科技有限公司
深圳長(zhǎng)久康聯(lián)生物科技有限公司坐落于深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園,主要是一家從事神經(jīng)科相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)一體化的“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”,同時(shí)與中科院、清華大學(xué)深圳研究生院、青島大學(xué)有密切的合作,是一家集產(chǎn)學(xué)研銷(xiāo)于一體的規(guī)?;尽N覀児境闪⒂?019年3月,擁有完備的萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間800㎡,有源組裝車(chē)間900㎡,實(shí)驗(yàn)室面積約200㎡、具備完善的質(zhì)量體系。專(zhuān)業(yè)致力于“顱腦和腦脊液微循環(huán)”領(lǐng)域的解決方案,主要產(chǎn)品有動(dòng)力系統(tǒng)及其附件、一次性使用顱腦外引流套件、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀(有創(chuàng)&無(wú)創(chuàng))、腦組織血氧飽和度儀等多款產(chǎn)品,其中顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀計(jì)劃分為三期進(jìn)行有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀和無(wú)創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)。
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