職位描述
生物藥QCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
職責(zé)描述：
1. 確保任何質(zhì)量相關(guān)活動均符合GMP規(guī)范要求；
2. 負(fù)責(zé)生物制品臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品理化相關(guān)檢測放行（如純度，電荷異質(zhì)性、肽圖等）及穩(wěn)定性研究的開展；
3. 負(fù)責(zé)生物制品相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移、驗證及再驗證的方案起草，并帶領(lǐng)團(tuán)隊完成轉(zhuǎn)移、驗證工作；
4. 負(fù)責(zé)實驗室儀器的統(tǒng)籌管理；
5. 負(fù)責(zé)項目申報過程中的質(zhì)控內(nèi)容的撰寫。
任職要求：
1. 生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科、碩士及以上學(xué)歷；
2. 至少5年以上GMP生物制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗或相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3. 具有較豐富的儀器故障處理能力；
4. 具備理化檢測（HPLC方法，CE方法等）相關(guān)方法學(xué)驗證方案起草及分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
5. 具有一定的抗壓能力，能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏。
1. 確保任何質(zhì)量相關(guān)活動均符合GMP規(guī)范要求；
2. 負(fù)責(zé)生物制品臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品理化相關(guān)檢測放行（如純度，電荷異質(zhì)性、肽圖等）及穩(wěn)定性研究的開展；
3. 負(fù)責(zé)生物制品相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移、驗證及再驗證的方案起草，并帶領(lǐng)團(tuán)隊完成轉(zhuǎn)移、驗證工作；
4. 負(fù)責(zé)實驗室儀器的統(tǒng)籌管理；
5. 負(fù)責(zé)項目申報過程中的質(zhì)控內(nèi)容的撰寫。
任職要求：
1. 生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科、碩士及以上學(xué)歷；
2. 至少5年以上GMP生物制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗或相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3. 具有較豐富的儀器故障處理能力；
4. 具備理化檢測（HPLC方法，CE方法等）相關(guān)方法學(xué)驗證方案起草及分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
5. 具有一定的抗壓能力，能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏。
工作地點
大興區(qū)北京昭衍生物技術(shù)有限公司
相似職位
- QC主管7000-11000元
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北京東興堂科技發(fā)展有限公司 - GMP驗證管理1.5-1.8萬
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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