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工作職責(zé):
1、確保有效執(zhí)行制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測(cè)和質(zhì)量研究過程的監(jiān)管，制劑批次的審核。
（1）負(fù)責(zé)安排QA日常工作計(jì)劃，對(duì)制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測(cè)進(jìn)行日常質(zhì)量監(jiān)管，包括相關(guān)文件、記錄、圖譜審核；
（2）負(fù)責(zé)安排QA日常工作計(jì)劃，對(duì)制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測(cè)的批次記錄、電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保符合藥品注冊(cè)及質(zhì)量體系要求；
（3）負(fù)責(zé)安排QA日常工作計(jì)劃，對(duì)制劑處方工藝開發(fā)、樣品檢測(cè)和質(zhì)量研究過程中產(chǎn)生的變更、偏差/OOS/OOT等質(zhì)量事件進(jìn)行處理，審核相應(yīng)的方案、報(bào)告、記錄、電子數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等，對(duì)受影響的樣品進(jìn)行處置建議。
2、確保有效執(zhí)行物料的質(zhì)量監(jiān)管，物料批次的審核。
（1）對(duì)物料的接收、檢測(cè)進(jìn)行日常質(zhì)量監(jiān)管，包括相關(guān)文件、記錄審核；
（2）對(duì)物料接收、儲(chǔ)存、使用等過程中產(chǎn)生變更、偏差/OOS/OOT等質(zhì)量事件進(jìn)行處理，審核并批準(zhǔn)相應(yīng)的報(bào)告及記錄，對(duì)受影響的物料進(jìn)行處置決定或建議。
3、確保有效地維護(hù)并實(shí)施藥品研發(fā)質(zhì)量體系。
（1）維護(hù)研發(fā)質(zhì)量體系，包括偏差、CAPA、變更、風(fēng)險(xiǎn)管理等流程；
（2）對(duì)研發(fā)質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)測(cè)、回顧，確保識(shí)別不良趨勢(shì)，并跟蹤落實(shí)必要的糾正預(yù)防措施；
（3）參與并促進(jìn)各版塊體系流程類的持續(xù)改進(jìn)，確保體系流程的完整性、系統(tǒng)性。